1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305502815
Địa chỉ:
Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai,
Phường Hoàng Văn Thụ,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0906258012 Fax:
Email:
ra@namphuong-tn.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Kim Chi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013115465
ngày cấp:
29/08/2008
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0906258012
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD xét nghiệm định lượng PSA tự do
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
ACCESS HYBRITECH free PSA: Xét nghiệm Access Hybritech free PSA là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang, hạt thuận từ để xác định định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt tự do (PSA tự do) trong huyết thanh người bằng các Hệ thống xét nghiệm miễn dịch Access. Xét nghiệm Access Hybritech free PSA được sử dụng với xét nghiệm Hybritech (total) PSA để tính toán tỷ lệ PSA tự do với PSA toàn phần dưới dạng phần trăm (phần trăm PSA tự do). Phần trăm PSA tự do đo được bằng xét nghiệm Hybritech được chỉ định hỗ trợ phân biệt ung thư tuyến tiền liệt với các tình trạng bệnh tuyến tiền liệt lành tính, khi được sử dụng cùng với xét nghiệm Hybritech (total) PSA để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt ở nam giới từ 50 tuổi trở lên - những người có PSA toàn phần từ 4 - 10 ng/mL* có kết quả thăm khám trực tràng bằng ngón tay không bị nghi mắc ung thư. Cần tiến hành sinh thiết tuyến tiền liệt để chẩn đoán ung thư.
*Dữ liệu dựa trên hiệu chuẩn Hybritech Tandem có giá trị ngưỡng PSA là 4 ng/mL. Giá trị ngưỡng PSA tương ứng dựa trên hiệu chuẩn WHO là 3,1 ng/mL. Dải PSA là 4 - 10 ng/mL theo hiệu chuẩn Hybritech tương ứng với dải PSA là 3,1 - 7,8 ng/mL theo hiệu chuẩn WHO.
ACCESS HYBRITECH free PSA CALIBRATORS: Access Hybritech free PSA Calibrators dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm Access Hybritech free PSA - xét nghiệm xác định định lượng nồng độ PSA tự do trong huyết thanh người bằng các Hệ thống xét nghiệm miễn dịch Access.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Beckman Coulter, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ACCESS HYBRITECH free PSA
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ACCESS HYBRITECH free PSA CALIBRATORS
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
