Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305502815

Địa chỉ: Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0906258012 Fax: 

Email: ra@namphuong-tn.vn

Họ và tên: Nguyễn Thị Kim Chi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013115465   ngày cấp: 29/08/2008   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0906258012   Điện thoại di động:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng RNA virus viêm gan C

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Xpert HCV Viral Load

- Mã sản phẩm: GXHCV-VL-CE-10

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 10 xét nghiệm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Xét nghiệm HCV VL, thực hiện trên các hệ thống thiết bị GeneXpert, được thiết kế để định lượng nhanh RNA của virus viêm gan C (HCV) trong huyết thanh hoặc huyết tương (EDTA) từ những người nhiễm HCV. Xét nghiệm dựa trên phản ứng chuỗi polymerase phiên mã ngược (RT-PCR) tự động sử dụng huỳnh quang để phát hiện RNA được quan tâm nhằm định lượng HCV. Xét nghiệm HCV VL định lượng kiểu gen 1–6 của HCV trong dải từ 10 đến 100.000.000 IU/mL. Xét nghiệm HCV VL được sử dụng với mục đích hỗ trợ quản lý bệnh nhân nhiễm HCV đang điều trị bằng liệu pháp kháng virus. Xét nghiệm đo nồng độ RNA HCV tại thời điểm ban đầu và trong quá trình điều trị và có thể được sử dụng để dự đoán các đáp ứng virus bền vững hay không bền vững đối với liệu pháp điều trị HCV. Kết quả từ xét nghiệm HCV VL cũng có thể được sử dụng để xác nhận tình trạng nhiễm HCV ở những cá thể dương tính với kháng thể kháng HCV. Ở những cá thể dương tính với kháng thể kháng HCV có kết quả xét nghiệm RNA HCV âm tính, có thể cân nhắc sử dụng một xét nghiệm kháng thể kháng HCV khác để phân biệt giữa phơi nhiễm HCV thật và dương tính giả sinh học. Có thể chỉ định làm lại xét nghiệm RNA HCV ở những người đã phơi nhiễm với HCV trong vòng 6 tháng hoặc có bằng chứng lâm sàng về bệnh HCV. Xét nghiệm Xpert HCV VL cần được sử dụng bởi các chuyên gia phòng xét nghiệm hoặc nhân viên y tế được đào tạo chuyên biệt. Xét nghiệm này không nhằm mục đích sử dụng như một xét nghiệm sàng lọc HCV cho người hiến tặng.

- Tên cơ sở sản xuất: Cepheid AB

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, SWEDEN

Tên chủ sở hữu: Cepheid AB

Địa chỉ chủ sở hữu: Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, SWEDEN

Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng RNA virus viêm gan C

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành