1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ALCON PHARMACEUTICALS LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304672638
Địa chỉ:
Phòng 511-12, tầng 5, số 37, đường Tôn Đức Thắng,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839115400 Fax: 02839100877
Email:
alcon-vietnam.ra@alcon.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Minh Phúc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025362703
ngày cấp:
23/09/2010
nơi cấp:
Công an Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839115400
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
TAY CẦM TÁI SỬ DỤNG CÓ KHÓA DÙNG CHO GRIESHABER (QUICK LOCK CONNECTOR REUSABLE HANDLES)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Họ trang thiết bị y tế
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục đính kèm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Alcon Laboratories, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6201 South Freeway, Fort Worth, TX Mỹ 76134,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Văn Phòng Công ty DKSH Việt Nam - Chi nhánh Hà Nội
- Địa chỉ:
Bộ phận Medical Devices - Tầng 9 toà nhà CEO, Lô HH2-1 KĐTM Mễ Trì Hạ, Đường Phạm Hùng,
Phường Mễ Trì,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
(024) 3787 7979 - Ext 257
Điện thoại di động:
090 768 5069
(2)- Tên cơ sở:
Văn Phòng Công ty DKSH Việt Nam
- Địa chỉ:
Bộ phận Medical Devices - Lầu 1, Tòa nhà Etown 2, 364 Cộng hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028) 3812 5848 - Ext 624
Điện thoại di động:
0903 747672
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
