Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH

---------------------------

Số 268/2017/NA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106162113

Địa chỉ: Số 64, ngõ 210, phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0936052234 Fax: 

Email: nhatanh.information@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Mai Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013154947   ngày cấp: 02/04/2009   nơi cấp: CA TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936052234   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CRP

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CRP/CRP-hs STANDARD

- Mã sản phẩm: 31113

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ bột đông khô (thể tích sau hoàn nguyên: 1 mL hoặc 5 mL)

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: BioSystems S.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Costa Brava, 30. 08030 Barcelona, Spain, SPAIN

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: BioSystems S.A.

Địa chỉ chủ sở hữu: Costa Brava, 30. 08030 Barcelona, Spain,

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
  • Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.(Bắt buộc đối với trường hợp 2 cấp nhanhh số lưu hành)
  • Tổi thiểu 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam để chứng minh sản phẩm đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ (Bắt buộc đối với trường hợp 2 cấp nhanh số đăng ký lưu hành)


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CRP

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)