Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y DƯỢC THIÊN BÌNH

---------------------------

Số 01CBMB/2017-TB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH Y DƯỢC THIÊN BÌNH

Mã số thuế: 0314357755

Địa chỉ: E8/221/A13 Ấp 5, Xã Phong Phú, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Xã Phong Phú, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , Xã Phong Phú, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phùng Văn Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025789902   ngày cấp: 10/10/2013   nơi cấp: CA TP.HCM

Điện thoại cố định: 0933335268   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Phùng Văn Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025789902   ngày cấp: 10/10/2013   nơi cấp: CA. TP.HCM

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ cao đẳng

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy chiết tách tế bào máu và phụ kiện đi kèm
2Bộ kit thu nhận tiểu cầu dùng cho máy chiết tách tế bào máu
3Bộ kit trao đổi huyết tương cho máy chiết tách tế bào máu
4Túi chứa chất chống đông máu
5Hệ thống máy xử lý đông lạnh và rửa hồng cầu và phụ kiện đi kèm
6Hóa chất, dung dịch, vật tư tiêu hao và phụ kiện dùng cho hệ thống máy xử lý đông lạnh và rửa hồng cầu
7Máy truyền máu hoàn hồi và phụ kiện đi kèm
8Vật tư tiêu hao và phụ kiện dùng cho Máy truyền máu hoàn hồi
9Máy đo và phân tích chức năng đông máu và phụ kiện
10Hóa chất, chất thử, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy phân tích chức năng đông máu
11Bộ lọc bạch cầu thu hồng cầu
12Bộ lọc bạch cầu thu tiểu cầu
13Hệ thống phẫu thuật nội soi Da Vinci và phụ kiện đi kèm
14Máy phân tích miễn dịch và phụ kiện đi kèm
15Hóa chất, chất thử, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy phân tích miễn dịch
16Máy định danh vi khuẩn và phụ kiện đi kèm
17Túi chứa mẫu khí thở dùng cho máy định danh vi khuẩn
18Bộ xét nghiệm nhanh tìm máu ẩn trong phân
19Bộ xét nghiệm nhanh tìm vi khuẩn trong máu
20Găng tay phẫu thuật
21Máy  đo  đông  máu
22Hóa  chất  xét  nghiệm  dùng  trên  máy  đo  đông  máu
23Linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  dùng  trên  máy  đo  đông  máu
24Kim  lấy  máu  dùng  trên  máy  đo  đông  máu
25Máy  xét  nghiệm  đường  huyết
26Que  thử  dùng  trên  máy  xét  nghiệm  đường  huyết
27Hóa  chất  xét  nghiệm  dùng  trên  máy  xét  nghiệm  đường  huyết
28Linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  trên  máy  xét  nghiệm  đường  huyết
29Máy  phân  tích  khí  máu,   điện  giải
30Hóa  chất  xét  nghiệm  dùng  trên  máy  phân  tích  khí  máu,   điện  giải
31Linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  dùng  trên  máy  phân  tích  khí  máu,   điện  giải
32Máy  phân  tích  miễn  dịch
33Hóa  chất  xét  nghiệm  dùng  trên  máy  phân  tích  miễn  dịch
34Linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  dùng  trên  máy  phân  tích  miễn  dịch
35Máy  phân  tích  nước  tiểu
36Hóa  chất  xét  nghiệm  dùng  trên  máy  phân  tích  nước  tiểu
37Linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  dùng  trên  máy  phân  tích  nước  tiểu
38Máy  đồng  nhất  mẫu
39Máy  tách  chiết  và  Real  Time  PCR  tự  động
40Hóa  chất  xét  nghiệm  dùng  trên  máy  tách  chiết  và  Real  Time  PCR  tự  động
41Linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  dùng  trên  máy  tách  chiết  và  Real  Time  PCR  tự
42Máy  theo  dõi  tế  bào  theo  thời  gian  thực
43Máy  nhuộm  mô  tế  bào  trên  lam
44Hóa  chất  xét  nghiệm  dùng  trên  máy  xét  nghiệm  mô  tế  bào  trên  lam
45Linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  dùng  trên  máy  xét  nghiệm  mô  tế  bào  trên  lam
46Máy  tiền  phân  tích
47Linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  dùng  trên  máy  tiền  phân  tích
48Máy  hút  và  phân  phối  mẫu  tự  động
49Máy  quét  tiêu  bản  tự  động
50Máy  hậu  phân  tích
51Hóa  chất  xét  nghiệm  dùng  trên  máy  hậu  phân  tích
52Linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  dùng  trên  máy  hậu  phân  tích
53Máy  phân  tích  sinh  hóa
54Hóa  chất  xét  nghiệm  dùng  trên  máy  phân  tích  sinh  hóa
55Linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  dùng  trên  máy  phân  tích  sinh  hóa
56Máy  xét  nghiệm  chức  năng  tiểu  cầu
57Hóa  chất  xét  nghiệm  dùng  trên  máy  xét  nghiệm  chức  năng  tiểu  cầu
58Linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  dùng  trên  máy  xét  nghiệm  chức  năng  tiểu  cầu
59Máy  Real  Time  PCR  tự  động
60Hóa  chất  xét  nghiệm  dùng  trên  máy  Real  Time  PCR  tự  động
61Linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  dùng  trên  máy  Real  Time  PCR  tự  động
62Máy  tách  chiết  công  suất  cao
63Hóa  chất  xét  nghiệm  dùng  trên  máy  tách  chiết  công  suất  cao
64Linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  dùng  trên  máy  tách  chiết  công  suất  cao
65Máy  xét  nghiệm  đông  máu  tự  động
66Hóa  chất  xét  nghiệm  dùng  trên  máy  xét  nghiệm  đông  máu  tự  động
67Linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  dùng  trên  máy  xét  nghiệm  đông  máu  tự  động
68Máy  phân  tích  huyết  học  tích  hợp
69Hóa  chất  xét  nghiệm  dùng  trên  máy  phân  tích  huyết  học  tích  hợp
70Linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  dùng  trên  máy  phân  tích  huyết  học  tích  hợp
71Máy  đo  đường  huyết  nhanh
72Hóa  chất  xét  nghiệm  dùng  trên  máy  đo  đường  huyết  nhanh
73Que  thử,   bút  lấy  máu,   kim  lấy  máu  dùng  trên  máy  đo  đường  huyết  nhanh
74Hoá chất sát khuẩn
75Linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  dùng  trong tim mạch can thiệp
76Linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  dùng  trong thay khớp gối ,khớp háng
77Kim ,chỉ vật tư tiêu hao dùng trong phẫu thuật
78Túi máu (các loại)
79Ốc tai điện tử và linh  kiện,   phụ  kiện,   vật  tư  tiêu  hao  đi kèm
80Hệ thống phẫu thuật nội soi 2D, 3D và dụng cụ, linh kiện, phụ kiện và vật tư tiêu hao đi kèm
81Các bộ dụng cụ nội soi (Các loại, các kích cỡ)
82Dụng cụ phẫu thuật nội soi đơn cực, lưỡng cực (Các loại, các kích cỡ)
83Dụng cụ phẫu thuật nội soi sử dụng một lần (Các loại, các kích cỡ)
84Kìm kẹp kim nội soi (Các loại, các kích cỡ)
85Các dụng cụ khác (Các loại, các kích cỡ)
86Dụng cụ nội soi khớp (Các loại, các kích cỡ)
87Dụng cụ, thiết bị nội soi phụ khoa (Các loại, các kích cỡ)
88Kẹp đặt clip mạch máu nội soi
89Phụ khoa: Soi tử cung/ soi cắt đoạn/ soi bàng quang
90Dụng cụ thiết bị nội soi tính tiền theo lần sử dụng (Các loại, các kích cỡ)
91Dự án quản lý dụng cụ phẫu thuật nội soi (Các loại, các kích cỡ)
92Hệ thống phẫu thuật nội soi thần kinh sọ não và dụng cụ, linh kiện, phụ kiện và vật tư tiêu hao đi kèm
93Hệ thống phẫu thuật nội soi thần kinh cột sống và dụng cụ, linh kiện, phụ kiện và vật tư tiêu hao đi kèm
94Dụng cụ phẫu thuật nội soi tái tạo dây chằng chéo
95Dụng cụ cấy ghép phẫu thuật nội soi tái tạo dây chằng chéo
96Vít nội soi khớp titan
97Vít nội soi khớp tự tiêu
98Dụng cụ nội soi khớp
99Dụng cụ cấy ghép nội soi khớp
100Dụng cụ nội soi khớp
101Máy khoan xương phẫu thuật nội soi khớp
102Đầu bào, cắt máy khoan bào nội soi khớp
103Dụng cụ định vị phẫu thuật thay khớp gối toàn phần
104Bộ dụng cụ hỗ trợ thay khớp gối
105Khớp gối nhân tạo phần xương đùi
106Khớp gối nhân tạo phần xương chày
107Khớp gối nhân tạo
108Chuôi khớp gối nhân tạo
109Khớp gối nhân tạo xi măng
110Các loại khớp gối nhân tạo khác
111Dụng cụ đặc biệt cho khớp gối nhân tạo
112Dụng cụ chung thay thế khớp gối
113Bộ dụng cụ mổ khớp
114Bộ khớp
115Bộ Chuôi khớp háng nhân tạo (các loại)
116Khớp háng nhân tạo (các loại)
117Nút chuôi khớp háng nhân tạo
118Bộ chỏm khớp háng nhân tạo
119Chỏm khớp háng nhân tạo (các loại)
120Chỏm khớp háng đơn cực, lưỡng cực
121Các loại dụng cụ đặc biệt dùng cho chuôi khớp háng nhân tạo
122Các loại dụng cụ đặc biệt dùng cho chỏm khớp háng nhân tạo
123Các loại dụng cụ đặc biệt dùng cho chỏm khớp háng nhân tạo
124Các loại dụng cụ đặc biệt dùng cho ổ cối nhân tạo
125Các loại dụng cụ dùng cho phẫu thuật thay khớp háng
126Xi măng và phụ kiện trong thay khớp háng
127Các loại dụng cụ đặc biệt dùng cho khớp háng nhân tạo
128Dụng cụ hút tưới trong phẫu thuật nội soi
129Dụng cụ thắt chỉ, đẩy chỉ nội soi
130Ống kính nội soi
131Miếng lau ống kính nội soi
132Màng lọc khuẩn cho máy bơm CO2 trong phẫu thuật nội soi
133Kìm mang kim trong phẫu thuật nội soi
134Đầu nối, khớp nối

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)