1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ VÀ THƯƠNG MẠI NAM KHOA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0301888910
Địa chỉ:
793/58 Trần Xuân Soạn,
Phường Tân Hưng,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903814650 Fax: 02837750583
Email:
dieuhongnk@yahoo.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trương Thị Diệu Hồng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022400575
ngày cấp:
04/11/2013
nơi cấp:
công an thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903814650
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm IVD NK AGE kit
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Bộ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCVN ISO 13485:2004/ ISO 13485:2003
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Dịch vụ và Thương mại Nam Khoa
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Văn phòng : 793/58 Trần Xuân Soạn,P.Tân Hưng,Q7; Xưởng sản xuất : Chi nhánh CNSH-Công ty TNHH Dịch vụ và Thương mại NAm Khoa- Lô I5-2 Khu Công Nghê Cao TPHCM,Q9.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
