1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107506208
Địa chỉ:
Số 34 phố Bà Triệu,
Phường Hàng Bài,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0936420012 Fax:
Email:
suckhoemoitruongvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Minh Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
010092628
ngày cấp:
28/03/2007
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936420012
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD xét nghiệm định lượng Zn (Kẽm)
Chủng loại:
Theo phụ lục
Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
Quy cách đóng gói (nếu có):
Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H. (tên viết tắt DIALAB hoặc DIALAB GmbH)
Địa chỉ chủ sở hữu:
IZ-NOE Sued, Hondastrasse, Objekt M55, 2351 Wr. Neudorf, Austria
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Zinc,5-Br-PAPS
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Zinc Standard
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
