1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TANAPHAR
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101988259
Địa chỉ:
Cụm công nghiệp Thanh Oai,
Xã Bích Hòa,
Huyện Thanh Oai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0913 230 491 Fax:
Email:
kehoach@tanaphar.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đào Đình Khoa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034061001073
ngày cấp:
19/08/2015
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0913230491
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
CHỈ NHA KHOA (DENTAL FLOSS)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TTBYT sử dụng 1 lần
- Mã sản phẩm: Model NK01: CHỈ NHA KHOA ORALTANA/ ORALTANA DENTAL FLOSS. - Model NK02: CHỈ NHA KHOA DENTANA/ DENTANA DENTAL FLOSS. - Model NK03: TĂM CHỈ NHA KHOA ORALTANA/ ORALTANA DENTAL FLOSS TOOTHPICK.
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Đóng 20, 25, 50, 100 m/ cuộn x 1 cuộn/ hộp hoặc theo nhu cầu của thị trường. - Đóng túi, hộp: 10, 30, 50, 80, 100 cái hoặc theo nhu cầu của thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp loại trừ các mảng bám, thức ăn dư thừa trong khe răng nơi mà bàn chải đánh răng thông thường không len tới được. Giúp răng miệng sạch sẽ, răng chắc khỏe và miệng không hôi.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty Cổ phần Tanaphar
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm Công nghiệp Thanh Oai- Bích Hòa- Thanh Oai- Hà Nội
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty Cổ phần Tanaphar
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Cụm Công nghiệp Thanh Oai- Bích Hòa- Thanh Oai- Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|