1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN AN KHANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106458671
Địa chỉ:
Số 21, phố Khâm Thiên,
Phường Khâm Thiên,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904052212 Fax:
Email:
ductrung.vd@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hà Thụy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011721517
ngày cấp:
16/07/2017
nơi cấp:
Công an TP. Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904052212
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị chụp ảnh hỗ trợ trong chẩn đoán, điều trị nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: iTero Element
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Align Technology Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
3 Ariel Sharon Boulevard Or-Yehuda 6037606
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Iso 13485:2003
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Align Technology, Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2820 Orchard Parkwa San Jose, California 95134, USA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Đầu tư và Phát triển An Khang
- Địa chỉ:
Số 21 phố Khâm Thiên, P. Khâm Thiên, Q. Đống Đa, Tp. Hà Nội,
Phường Khâm Thiên,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.62763780
Điện thoại di động:
0903422426
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
