1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ SẢN XUẤT ĐẠI TẤN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304333610
Địa chỉ:
79/5 Nguyễn Hữu Cầu,
Phường Tân Định,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838207556 Fax: 02854046350
Email:
daitan2006@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Tuyết Liên
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079175000540
ngày cấp:
29/02/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát
Điện thoại cố định:
0919839879
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ cắm vít chỉnh nha
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Miniscrew Tool Kit (Surgical Tray; Handle Driver; Driver Shaft; Long Tip; Short Tip; Small Hand Driver; Drill Tip)
- Mã sản phẩm: 800-00; 801-61; 801-62; 801-63; 801-64; 801-65; 801-66; 801-67
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong nha khoa
- Tên cơ sở sản xuất:
Hubit Co., Ltd/OSSTEM ORTHODONTICS Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
A-1204,13 Ojeongongeop-gil, Uiwang-Si,Gyeonggi-do, Korea
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hubit Co., Ltd/OSSTEM ORTHODONTICS Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
A-1204,13 Ojeongongeop-gil, Uiwang-Si,Gyeonggi-do, Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ SẢN XUẤT ĐẠI TẤN
- Địa chỉ:
79/5 NGUYỄN HỮU CẦU, P.TÂN ĐỊNH, QUẬN 1, TPHCM,
Phường Tân Định,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 3820 7556 - 028 3820 7558
Điện thoại di động:
0913 842 209
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
