1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KIGEN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105951281
Địa chỉ:
Số 2 Tổ 15 Phường Yên Hòa Quận Cầu Giấy Thành Phố Hà Nội,
Phường Yên Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466864118 Fax: 02473033689
Email:
toan.vnpt@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hường
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
060694501
ngày cấp:
05/04/2016
nơi cấp:
Công An Tỉnh Yên Bái
Điện thoại cố định:
0977804029
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ đai nẹp kèm miếng hạ nhiệt Mpad dùng cho từng phần trên cơ thể
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Đai nẹp phần bụng mã số: AB-FPS6-001, Đai nẹp phần ngực mã số: CH-FPS8-001, Đai nẹp phần đùi mã số: TH-FPS3-001, Bộ đai nẹp phần lưng vai mã số: CS-FPS14-001, Bộ đai nẹp phần đầu mã số: OP-FPS3-001, Bộ đai nẹp phần thân người mã số: CC-FPS5-001, Miếng dán hạ nhiệt mã số: MP- FPS729-001
- Mã sản phẩm: Đai nẹp phần bụng mã số: AB-FPS6-001, Đai nẹp phần ngực mã số: CH-FPS8-001, Đai nẹp phần đùi mã số: TH-FPS3-001, Bộ đai nẹp phần lưng vai mã số: CS-FPS14-001, Bộ đai nẹp phần đầu mã số: OP-FPS3-001, Bộ đai nẹp phần thân người mã số: CC-FPS5-001, Miếng dán hạ nhiệt mã số: MP- FPS729-001
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Cái/túi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Aurum Healthcare SDN BHD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.16, Jalan Laman Setia 7/1, Setia Business Park, 81550 Gelang Patah, Johor, Malaysia
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Áp dụng tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Global Heathcare SG Pte
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2 Leng Kee Road #02-08, Thye Hong Centre Singapore 159086,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
