Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ Y TẾ HYPER DYNAMIC VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 01 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ Y TẾ HYPER DYNAMIC VIỆT NAM

Mã số thuế: 0314305387

Địa chỉ: 43R/6 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Cao Khải

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022643700   ngày cấp: 06/10/2003   nơi cấp: Công an Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0933325158   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Lê Văn Doanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 142235374   ngày cấp: 01/06/2013   nơi cấp: Công an Hải Dương

Trình độ chuyên môn: Đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy tách chiết DNA/RNA tự động
2Máy và hóa chất sinh học phân tử
3Hóa chất vật tư tiêu hao
4Hệ thống chụp ảnh và phân tích DNA/RNA
5Hệ thống đọc Elisa
6Hệ thống máy ly tâm
7Hệ thống điện di
8Hệ thống PCR
9Hệ thống máy rửa Elisa
10Hệ thống máy ủ , lắc cho Elisa
11Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao, phần mềm dùng trong phân tích Elisa
12Hệ thống tủ ấm
13Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao, phần mềm sử dụng cho PCR, Realtime PCR
14Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao dùng trong điện di DNA/RNA
15Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao dùng trong tách chiết, khuếch đại, phân tích, định lượng DNA/RNA/Protein
16Hệ thống lai Protein tự động
17Hoá chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm sử dụng cho điện di, nhuộm, chuyển thẩm, lai Protein.
18Bộ kit tách chiết DNA/RNA
19Máy giải trình tự gen
20Hóa chất, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao, phần mềm dùng cho máy giải trình tự gen
21Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, phụ kiện, phần mềm dùng cho máy tách chiết DNA/RNA
22Các sản phẩm dùng trong quá trình lấy mẫu bệnh phẩm cho xét nghiệm IVD
23Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, phụ kiện, phần mềm dùng cho thiết bị y tế
24Hệ thống Real time PCR

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)