Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM HỒNG PHÁT

---------------------------

Số 06/2018/DPHP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 02 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM HỒNG PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102266577

Địa chỉ: Tầng 2, Nhà 2 tầng, Ngõ 109 Đường Trường Chinh, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462863579 Fax:  02462699599

Email: hung.tqm@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Thị Như Quỳnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013025274   ngày cấp: 10/03/2008   nơi cấp: Công an Tp Hà Nội

Điện thoại cố định: 0961235678   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: VỆ SINH MŨI HP NASAL COLD PLUS

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HP.06

- Mã sản phẩm: HP.06

- Quy cách đóng gói (nếu có): đóng trong Bình xịt phun sương nhựa PE-50ml/75ml/100ml; chứa trong hộp giấy và 12 hộp giấy được đựng trong 01 thùng carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM HỒNG PHÁT

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Thắng Trí, Xã Minh Trí, Huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 06:2018/DPHP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM HỒNG PHÁT

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tầng 2, nhà 2 tầng, Ngõ 109 Đường Trường Chinh, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)