1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN OMRON HEALTHCARE SINGAPORE PTE LTD
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105158185
Địa chỉ:
Đơn nguyên H-G, tầng 9, tòa nhà Mipec Tower, số 229 Tây Sơn,
Phường Ngã Tư Sở,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
00842435560025 Fax:
Email:
duongnh.daikhuethuy@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Võ Thị Hồng Thái
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011833379
ngày cấp:
13/10/2003
nơi cấp:
Công An Thành Phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0989652439
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cân Sức Khỏe Điện Tử OMRON
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
IEC 61000-6-1:2007, IEC 61000-6-3:2007+A12011-AC2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO, 617-0002 JAPAN,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Kỹ thuật Việt-Thái
- Địa chỉ:
Tầng 8, số 434 Trần Khát Chân,
Phường Phố Huế,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
(+84) 243 976 1454
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT VÀ THƯƠNG MẠI TIẾN THÀNH
- Địa chỉ:
Số 21 phố Đặng Tiến Đông,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0438515265
Điện thoại di động:
0435370657
(3)- Tên cơ sở:
Văn Phòng Công ty DKSH Việt Nam
- Địa chỉ:
Bộ phận Medical Devices - Lầu 1, Tòa nhà Etown 2, 364 Cộng hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028) 3812 5848 - Ext 624
Điện thoại di động:
0903 747672
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
