1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THIẾT BỊ Y TẾ HÀ NỘI (HAPHARCO)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100109699
Địa chỉ:
Số 2 Phố Hàng Bài,,
Phường Tràng Tiền,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0438257980 Fax: 0438266029
Email:
ngocnb@hapharco.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đinh Văn Đông
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013305713
ngày cấp:
06/12/2012
nơi cấp:
Hà nội
Điện thoại cố định:
0912382958
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu nha khoa lấy dấu răng( CharmFlex)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CharmFlex Putty/ CharmFlex Putty Soft/ CharmFlex Putty Green/ CharmFlex Light LV/ CharmFlex Light XLV/ CharmFlex Regular
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
DentKist, Inc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
3 Nongshim-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DentKist, Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3 Nongshim-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
