1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y HỌC AN ĐÔ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106459308
Địa chỉ:
Lk11B-19 khu đô thị mới Mỗ Lao,
Phường Mộ Lao,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 320 33 989 Fax:
Email:
hoso@andogroup.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Đức Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
017286727
ngày cấp:
14/06/2011
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904131119
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy cắt lát vi thể
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Máy cắt tiêu bản (microtome) là thiết bị được sử dụng để cắt mẫu bệnh phẩm thành các phần rất mỏng cho vi xét nghiệm. Các mẫu bệnh phẩm có thể được xử lý theo nhiều cách khác nhau trước khi cắt. Nhưng thông thường, những mẫu này được nhúng vào trong khối sáp ong paraffin và sau đó được cắt thành các lát mỏng bằng máy microtome. Dạng cổ nhất của máy cắt tiêu bản cho phép cắt thủ công mẫu tươi hoặc mẫu đã được cố định sử dụng một dao cạo sắc bén. Các máy microtome hiện đại là thiết bị chính xác được thiết kế để cắt lát cho các xét nghiệm hiển vi chi tiết, sử dụng trong các ứng dụng xét nghiệm GPB.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001-2008, ISO 13485-2003, EC Declaration
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Histo-Line Laboratories Srl
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Viale Giuseppe Di Vittorio, 30 20090 Pantigliate (MI) - Italia,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Công nghệ Y học An Đô
- Địa chỉ:
Lk11B-19 khu đô thị mới Mỗ Lao, phường Mộ Lao, quận Hà Đông, Tp Hà Nội,
Phường Mộ Lao,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 320 33 989
Điện thoại di động:
0904131119
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
