1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VIỆT NAM CHÂU ÂU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312451671
Địa chỉ:
451/9C Tô Hiến Thành, phường 14, quận 10,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+842836022320 Fax:
Email:
vietauco.ltd.vn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Huyền Trân Chytkova
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
N149197
ngày cấp:
29/04/2011
nơi cấp:
Praha
Điện thoại cố định:
0909245388
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Viên đặt hậu môn
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ bài tiết qua đường ruột, làm ẩm và làm mềm phân, làm tăng thể tích phân ở dưới trực tràng khiến đi vệ sinh dễ dàng hơn.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Directive 93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Dr.Müller Pharma s.r.o, Cộng hòa Séc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
U Mostku 182, 503 41 Hradec Králové, Czech Republic.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
