Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIỆU VIỆT NAM

---------------------------

Số 14/2018/CV-DLVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Phú Thọ , ngày 01 tháng 03 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Phú Thọ

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIỆU VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105196582

Địa chỉ: Khu 8 Xã Phù Ninh, Huyện Phù Ninh, Tỉnh Phú Thọ, Xã Phù Ninh, Huyện Phù Ninh, Tỉnh Phú Thọ

Điện thoại cố định: 02439841255 Fax: 

Email: headoffice@vietmec.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Thành Trung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013030181   ngày cấp: 05/01/2008   nơi cấp: Hà nội

Điện thoại cố định: 0915358358   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng dính Y tế , Túi Tiểu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 2.5cm x 5m: 12 cuộn/hộp, 30 hộp/thùng,5cm x 5m: 6 cuộn/hộp, 30 hộp/thùng , 01 túi tiểu/ túi x 250 túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2016 , EN ISO 13485:2012 + AC:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jinhua Jingdi Medical Supplies Co.,Ltd. ; Hitec Medical Co.,Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Building 2, Ditian Function Xiaoshun Town, Jindong Zone 321000 Jinhua City, Zhejiang PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA ; No. 703, Hengnan RD 1328 Minhang District, 201114 Shanghai PEOPLE¬’S REPUBLIC OF CHINA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)