1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU KỸ THUẬT MINH THÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311978169
Địa chỉ:
260/2/58 Phan Anh,
Phường Hiệp Tân,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0937023525 Fax:
Email:
tech.minhthanh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Tất Thắng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
271730063
ngày cấp:
29/12/2015
nơi cấp:
CA Đồng Nai
Điện thoại cố định:
0937023525
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ y tế trong phẩu thuật, chỉnh hình
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
túi/cái
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong thăm khám, phẫu thuật chấn thương chỉnh hình
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ADI Industry
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Shahab Pura Road Opp.Gepco Colony 51310, Sialkot Pakistan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH XNK Kỹ thuật Minh Thành
- Địa chỉ:
260/2/58 Phan Anh,
Phường Hiệp Tân,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0937023525
Điện thoại di động:
0937023525
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
