1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ NVDENT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314703525
Địa chỉ:
431 Tô Hiến Thành,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0911968191 Fax:
Email:
giangdau.lawyer@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Bích Cẩm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
049181000304
ngày cấp:
16/09/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0911968191
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy ép khay duy trì chỉnh nha
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Erkoform – 3d motion, Erkopress
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để ép nhiệt tạo khay duy trì chỉnh nha
- Tên cơ sở sản xuất:
Erkodent Erich Kopp GmBH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Siemensstraße 3, 72285 Pfalzgrafenweiler, Germany
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TTBYT loại A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Erkodent Erich Kopp GmBH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Siemensstraße 3, 72285 Pfalzgrafenweiler, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ NVDENT
- Địa chỉ:
431 Tô Hiến Thành,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0911968191
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|