1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN FRESENIUS KABI VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
4100666915
Địa chỉ:
Khu vực 8,
Phường Nhơn Phú,
Quy Nhơn,
Tỉnh Bình Định
Điện thoại:
0256. 221 0641 Fax: 0256. 394 6688
Email:
binh.doan@fresenius-kabi.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Xavier Mauri Roca
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
PAK379199
ngày cấp:
03/01/2020
nơi cấp:
Tây Ban Nha
Điện thoại cố định:
02839142541
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bơm tiêm điện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AGILIA SP VN
- Mã sản phẩm: Z018539
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Bơm tiêm điện Agilia SP VN được chủ định sử dụng cho bệnh nhân trưởng thành, trẻ em và trẻ sơ sinh nhằm cung cấp chất lỏng ngoài đường tiêu hóa không liên tục hoặc liên tục (như dung dịch, chất dạng keo, dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa), thuốc (như thuốc pha loãng, thuốc hóa trị liệu, thuốc gây tê/gây mê), máu và chất dẫn xuất từ máu, và các loại thuốc thông qua các đường sử dụng được chấp nhận về mặt lâm sàng. Máy được chủ định để sử dụng cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được đào tạo trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe lâm sàng và trong quá trình vận chuyển y tế bằng đường bộ trước khi nhập viện.
- Tên cơ sở sản xuất:
Fresenius Vial S.A.S.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Le Grand Chemin - 38590 Brézins, FRANCE
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Fresenius Kabi AG
Địa chỉ chủ sở hữu:
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam
Địa chỉ:
Khu vực 8,
Phường Nhơn Phú,
Quy Nhơn,
Tỉnh Bình Định
Điện thoại cố định:
024 3939 3109
Điện thoại di động:
097 985 3662
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm điện
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
