1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302366480
Địa chỉ:
181 Nguyễn Đình Chiểu,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02839304372 Fax: 02839306909
Email:
yteco_hcm@yteco.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Minh Trung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025515452
ngày cấp:
07/12/2011
nơi cấp:
Công an Tp.Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903189626
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thuốc thử xét nghiệm định tính bán định lượng kháng thể kháng Treponema pallidum
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TPHA Microtitre Plate Kit
- Mã sản phẩm: 043100A
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
TPHA Microtitre Plate Kit là hóa chất latex được sử dụng để định tính và bán định lượng xác định sự hiện diện hoặc không có kháng thể kháng T.pallidum trong huyết thanh hoặc huyết tương của bệnh nhân.
- Tên cơ sở sản xuất:
Lorne Laboratories Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Berkshire, RG6 4UT, United Kingdom, UNITED KINGDOM
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Lorne Laboratories Ltd
Địa chỉ chủ sở hữu:
Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Berkshire, RG6 4UT, United Kingdom, UNITED KINGDOM
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định tính bán định lượng kháng thể kháng Treponema pallidum
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
