Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 01/11/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANSMEDIC HEALTHCARE

---------------------------

Số CV180015

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 05 năm 2018

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH TRANSMEDIC HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313959404

Địa chỉ: Lầu 3, Tòa nhà Phượng Long, 506 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 04, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02838327939 Fax:

Email: my.do@transmedicgroup.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lee Jia Jie, Shawn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: K3762639Z ngày cấp: 09/01/2023 nơi cấp: Bộ Nội Vụ Singapore

Điện thoại cố định: 0914805085 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Hạt nút mạch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Trong điều trị, sản phẩm thúc đẩy sự hình thành huyết khối trong động mạch hoặc tĩnh mạch với cơ chế nhân tạo, được sử dụng để ngăn chặn hoặc làm chậm lại dòng máu.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ENGAIN CO., LTD

Địa chỉ chủ sở hữu: B153, B162, B163, B173, B174 and B175, The First Tower, 10, Dongtan-daero 21-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18471, KOREA, REPUBLIC OF

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: EGgel 150 ̴̴ 350 µm

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế