1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH LIKIMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313315417
Địa chỉ:
105 Nguyễn Duy Cung,
Phường 12,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838314071 Fax:
Email:
nguyenhho.likima@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Văn Hiếu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
351485662
ngày cấp:
27/06/2013
nơi cấp:
Công an Tỉnh An Giang
Điện thoại cố định:
02838314071
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vớ y khoa các loại
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Vớ y khoa dùng để điều trị (hoặc mang thay vớ thường để phòng ngừa suy tĩnh mạch. Vớ chống giãn tĩnh mạch giúp tăng hiệu suất hoạt động bơm của bắp chân,... Tăng tốc dòng chảy của máu trong tĩnh mạch, cải thiện chức năng van tĩnh mạch, thu hẹp lumen của tĩnh mạch. Ngăn ngừa và điều trị bệnh DVT.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001:2008; ISO 13485:2003; Directive 93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DYNAMIC TECHNO MEDICALS PVT. LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
P.O. Box 45, Asokapuram Aluva, Kerala,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
