Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ HADIMED

---------------------------

Số 200718.13

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ HADIMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105454593

Địa chỉ: Số 2, TT15, Khu đô thị Văn Phú, phường Phú La, quận Hà Đông, Hà Nội, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0466849039 Fax: 

Email: sales@hadimed.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Triệu Đức Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040307657   ngày cấp: 16/07/2008   nơi cấp: Công an tỉnh Điện Biên

Điện thoại cố định: 0977112339   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHAY LƯỚI, KHAY/BÁT ĐỰNG DUNG DỊCH SÁT KHUẨN, HỘP, TẤM LỌC ĐỰNG DỤNG CỤ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO/CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ELCON MEDICAL INSTRUMENTS GMBH, ĐỨC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Dr. Karl Storz Str. 26 D-78532 Tuttlingen,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần công nghệ Hadimed

- Địa chỉ: Số 2, TT15, Khu đô thị Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 04 66849039   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)