1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH FUJIFILM VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311169111
Địa chỉ:
Tầng 19, Tháp A, Khu thương mại dịch vụ kết hợp nhà ở cao tầng tại lô đất 1-13, thuộc Khu chức năng số 1 – Khu đô thị mới Thủ Thiêm, số 15 đường Trần Bạch Đằng,
Phường Thủ Thiêm,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
028-39390847 Fax: 028-39390842
Email:
hang.dang@fujifilm.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
MOROTA MAMORU
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TZ1283521
ngày cấp:
14/05/2018
nơi cấp:
Tổng lãnh sự quán Nhật Bản tại Thái Lan
Điện thoại cố định:
028-39390847
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống chụp cắt lớp vi tính
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Whole Body X-ray CT System Supria
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị này là hệ thống chụp cắt lớp vi tinh bằng tia X, được sử dụng cho mục đích chẩn đoán hình ảnh trên toàn cơ thể.
- Tên cơ sở sản xuất:
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Kashiwa Factory
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, JAPAN
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
FUJIFILM Healthcare Corporation
Địa chỉ chủ sở hữu:
2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, JAPAN
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Fujifilm Việt Nam
Địa chỉ:
Tầng 19, Tháp A, Khu thương mại dịch vụ kết hợp nhà ở cao tầng tại lô đất 1-13, thuộc Khu chức năng số 1 – Khu đô thị mới Thủ Thiêm, số 15 đường Trần Bạch Đằng,
Phường Thủ Thiêm,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839390847
Điện thoại di động:
0906971339
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
