1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT PHÚC TÍN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309110047
Địa chỉ:
78/1C Bình Lợi,
Phường 13,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
028262926585 Fax: 02862926589
Email:
tamptt@ptmedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hoàng Phong
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079080030102
ngày cấp:
12/08/2022
nơi cấp:
Cục trưởng Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0902591980
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Miếng vá sinh học tự tiêu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Miếng vá sinh học tự tiêu là sản phẩm dùng để củng cố các vùng phẫu thuật được khâu bằng chỉ (đặc biệt dùng để phòng ngừa sự rò khí ở phổi) và được áp dụng trong các trường hợp sau đây:
1. Củng cố ở các vùng phẫu thuật mà không cần quá nhiều thời gian để làm lành vết thương.
2. Củng cố ở các vùng phẫu thuật được khâu bằng chỉ ở các cơ quan như phổi, phế quản, gan và đường tiêu hóa.
3. Làm giảm và phòng ngừa sự rò khí ở phổi (điều này rất khó thực hiện nếu chỉ sử dụng chỉ khâu hoặc stapler phẫu thuật) và củng cố các vùng phẫu thuật có tổn thương trên diện rộng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
GUNZE LIMITED
Địa chỉ chủ sở hữu:
46 Natsumegaichi, Aono, Ayabe Kyoto 623 – 8513, JAPAN
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NEOVEIL
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
