1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT AD
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104202787
Địa chỉ:
TT Bộ Văn Hóa, Ngõ Núi Trúc, Phường Kim Mã, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội,
Phường Kim Mã,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437368052 Fax: 02438222196
Email:
tlduong@fpt.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Tran Lang Duong
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
010825648
ngày cấp:
05/04/2011
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0437368052
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Robot tập đi "Siêu nhân" - EAM
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị vật lý trị liệu, phục hồi chức năng và chấn thương chỉnh hình
- Mã sản phẩm: Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Tiêu chuẩn xuất khẩu hàng không
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
ExoAtlet Asia Co Ltd Korea
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2F, Happy land Annex, 66, Digital-ro 31-gi I, Guro-gu, Seoul, Korea
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ExoAtlet Asia Co Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
918, 9th floor, Gwanggyo Europe Business center, 156, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-Si, Gyeonggi-do, Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị vật tư y tế và dịch vụ kỹ thuật AD
- Địa chỉ:
P101, nhà C4, ngõ 4, Vũ Ngọc Phan, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, Hà nội,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.3736 8052
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
