1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302366480
Địa chỉ:
181 Nguyễn Đình Chiểu,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839304372 Fax: 02839306909
Email:
yteco_hcm@yteco.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Minh Trung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025515452
ngày cấp:
07/12/2011
nơi cấp:
Công an Tp.Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903189626
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ bảo vệ tay hỗ trợ điều trị
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng khi gặp các triệu chứng liên quan đến viêm xương khớp, chấn thương cổ tay, bàn tay và cố định sau phẫu thuật
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
A-MI Global Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
22, Jangnimbeonyeong-ro 104Beon-gil, Saha-gu, Busan, 49465, South Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ Phần Xuất Nhập Khẩu Y tế Tp. Hồ Chí Minh
- Địa chỉ:
181 Nguyễn Đình chiểu,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028.39304372
Điện thoại di động:
0966816810
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
