1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ XÂY DỰNG VÀ KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106811625
Địa chỉ:
Số 15, Ngách 24, Ngõ 168/118, Đường Phan Trọng Tuệ,Thôn Huỳnh Cung,
Xã Tam Hiệp,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462538129 Fax: 02462538129
Email:
info@hoanganhjsc.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ngô Văn Đức
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036080002527
ngày cấp:
28/06/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0947786699
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Giường nhi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TREND
- Mã sản phẩm: TREND
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thùng Carton
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Industrias H. PARDO. S.L
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Calle Los Angeles 5, 50198 La Muela, Zaragoza, Spain
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001, ISO 13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Industrias H. PARDO. S.L
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Calle Los Angeles 5, 50198 La Muela, Zaragoza, Spain,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần đầu tư xây dựng và kinh doanh thiết bị y tế Hoàng Anh
- Địa chỉ:
Số 15, ngách 24, ngõ 168/118 Đường Phan Trọng Tuệ, Thôn Huỳnh Cung, xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, TP. Hà Nội,
Xã Tam Hiệp,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 6253 8129
Điện thoại di động:
094 778 6699
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
