Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH AMETHYST VIETNAM

---------------------------

Số AMT001-SX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 07 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH AMETHYST VIETNAM

Mã số thuế: 3603369804

Địa chỉ: KCN An Phước,Xã An Phước,Huyện Long Thành,Tỉnh Đồng Nai,Vietnam, Xã An Phước, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH AMETHYST VIETNAM

Địa chỉ cơ sở sản xuất: KCN An Phước, Xã An Phước, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại: 02513520889    Fax: 02513520889

Email: nkisaki@amethyst.co.jp    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: KENJI SUDO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ1110860   ngày cấp: 13/01/2016   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Nhật Bản.

Điện thoại cố định: 02513520889   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: KENJI SUDO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ1110860   ngày cấp: 13/01/2016   nơi cấp: Bộ Ngoại Giao Nhật Bản

Trình độ chuyên môn:

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 240  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Gói dụng cụ y tế (có tiệt trùng): Gói sinh thường, Gói khăn sinh thường, Gói sinh mổ, Gói mổ mở phụ khoa, Gói mổ nội soi.60000
2Khăn (có tiệt trùng)60000
3Băng dính (có tiệt trùng)60000
4Áo choàng (có tiệt trùng)60000
5Khăn trải đa năng (có tiệt trùng)60000
6Khăn trải bàn (có tiệt trùng)60000
7Khăn bao chân (có tiệt trùng)60000
8Khăn trải dụng cụ Mayo (có tiệt trùng)60000
9Kẹp rốn sơ sinh (có tiệt trùng)60000
10Khẩu trang y tế có màng bảo vệ mắt (có tiệt trùng)60000
11Gạc y tế (có tiệt trùng)60000
12Dụng cụ bọc thiết bị y tế (có tiệt trùng)60000
13Tạp dề y tế (có tiệt trùng)60000
14Bao trùm đầu y tế (có tiệt trùng)60000
15Bao cánh tay (có tiệt trùng)60000
16Áo choàng (không tiệt trùng)60000
17Khăn trải đa năng (không tiệt trùng)60000
18Khẩu trang y tế có màng bảo vệ mắt (không tiệt trùng)60000
19Khăn (không tiệt trùng)60000
20Khăn bao chân (không tiệt trùng)60000
21Tạp dề y tế (không tiệt trùng)60000
22Bao trùm đầu y tế (không tiệt trùng)60000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)