Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DIAMED

---------------------------

Số DIA-SX-001

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DIAMED

Mã số thuế: 0107972311

Địa chỉ: Số 165 phố Long Biên, tổ 27, Phường Ngọc Lâm, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DIAMED

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu Công nghiệp Nguyên Khê, Đông Anh, Hà Nội, Xã Nguyên Khê, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0982588771    Fax:

Email: diamedjsc@icloud.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trịnh Hoàng Nam

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013110485   ngày cấp: 26/06/2013   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0888291094   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Phan Đức Long

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C3278506   ngày cấp: 12/05/2017   nơi cấp: Cục xuất nhập cảnh

Trình độ chuyên môn: Đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 96  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1iCard ABO Rh Confirmation50000
2iCard ABO Rh Reverse50000
3iCard LISS Coombs50000
4iCard Cross Match50000
5iCard Neutral50000
6Diluent (LISS)5000
7Anti-A50000
8Anti-B50000
9Anti-D50000
10Anti-AB50000
11Coombs (AHG)50000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)