1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MK VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104863385
Địa chỉ:
Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội,
Phường Cổ Nhuế 2,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 66 58 23 26 Fax:
Email:
reg1@dohapharma.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Thị Nhung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
111617940
ngày cấp:
23/04/2013
nơi cấp:
Công an Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 66 58 23 26
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Eglidons suppositories
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị y tế sử dụng một lần
- Mã sản phẩm: RO/1-154-310-02
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 2 vỉ x 3 viên đặt, Hộp 2 vỉ x 6 viên đặt.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Viên đặt trực tràng Eglidons cho người lớn được dùng để đặt vào trực tràng của người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên để giúp đi ngoài dễ hơn.
Viên đặt trực tràng Eglidons khi được đặt vào trực tràng có tác dụng hút dịch vào đại tràng và do đó thúc đẩy thải phân khi bị táo bón.
Eglidons còn có tác dụng kích thích đại tràng tại chỗ, gây trơn và làm mềm phân. Vì vậy, có thể dùng viên đặt sau khi có can thiệp phẫu thuật hoặc trước khi nội soi trực tràng.
- Tên cơ sở sản xuất:
ANTIBIOTICE S.A.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1, Valea Lupului, 707410 Iasi, Romania.
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001:2015
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ANTIBIOTICE S.A.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1, Valea Lupului, 707410 Iasi, Romania,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
