Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM & THIẾT BỊ Y TẾ NAM PHÁT

---------------------------

Số 01-18/CBĐĐKSX - NP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Nam Định , ngày 13 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Nam Định

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM & THIẾT BỊ Y TẾ NAM PHÁT

Mã số thuế: 0601161273

Địa chỉ: Số 30/ 269 đường Giải Phóng - Phường Trường Thi - TP Nam Định, Phường Trường Thi, Nam Định, Tỉnh Nam Định

Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm & Thiết bị y tế Nam Phát

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 57 - Đường N3 - Cụm CN An Xá - TP Nam Định, Xã Mỹ Xá, Nam Định, Tỉnh Nam Định

Điện thoại: 02286517998    Fax:

Email: ctynamphat8485@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trần Thị Thùy Trang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036185000651   ngày cấp: 10/05/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0984879675   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Dương Văn Hồng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001089001471   ngày cấp: 09/06/2014   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 36  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Nước muối sinh lý Natriclorid 0.9%1000000
2Ethanol 9050000
3Ethanol 7020000
4Nước Oxy già 3%20000
5Bông y tế thấm nước Nam Phát50000
6Dung dịch sát khuẩn Povidone - iodine 10%100000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)