Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH B. BRAUN VIỆT NAM

---------------------------

Số 313/BB-CBSX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH B. BRAUN VIỆT NAM

Mã số thuế: 0100114064

Địa chỉ: Cụm Công Nghiệp Thanh Oai, Xã Bích Hòa, Huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH B. BRAUN VIỆT NAM

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm Công Nghiệp Thanh Oai, Xã Bích Hòa, Huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02433571616    Fax: 02433571414

Email: mai_tuyet.nguyen@bbraun.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Roman Kuebler

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C4KP3TTMY   ngày cấp: 05/08/2014   nơi cấp: Đại sứ quán Đức tại Hà Nội

Điện thoại cố định: 0433571616   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Vũ Thị Thu Hằng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034182003996   ngày cấp: 21/03/2016   nơi cấp: Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 96  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Bộ dây truyền dịch dùng trọng lực (Intrafix Primeline)15500000
2Bộ dây truyền dịch dùng bơm (Intrafix Primeline; Intrafix Safeset; Intrafix Air)40000000
3Bộ dây truyền dịch an toàn, truyền thuốc và hóa chất (Intrafix Safeset)7500000
4Bộ dây đo áp lực tĩnh mạch trung tâm (Medifix)170000
5Thước đo áp lực tĩnh mạch trung tâm (Medifix)20800
6Dây nối dài dùng trong truyền dịch, bơm thuốc (Extension Line, Type: Heidelberger) 13000000
7Dây nối dài dùng trong truyền dịch, bơm thuốc (Extension Line, Type: Minimum Volume) 3000000
8Bộ dây truyền máu (Sangofix)7000000
9Dây nối bơm tiêm (Original Perfusor Line; Perfusor Line)3500000
10Dây nối (LS-2 Connector; LS-3 Connector)58000
11Dây nối để pha thuốc cho máy infusomat Space (Cyto-Set Mix)10000
12Ống dây thở (Oxygen insufflation Set)24000
13Dụng cụ pha thuốc (Ecoflac Connect)430000
14Khóa 3 ngã chống nứt gãy (Discofix C)320000
15Bộ dây dẫn máu chạy thận nhân tạo (DiaStream, A/V Bloodlines for Dialog)250000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)