Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM

---------------------------

Số 678-18/CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100411564

Địa chỉ: Tòa nhà SISC, Số 63-65-67-69-71 Đường Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02439380045 Fax:  02439380047

Email: info@sisc.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Anh Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001063007496   ngày cấp: 24/07/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02439380045   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng thể kháng Syphilis

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng thể kháng Syphilis gồm các thành phần có mục đích sử dụng như sau: (1) Thuốc thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng Syphilis (VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA ): Sử dụng trong chẩn đoán in vitro để định tính kháng thể tổng số (IgG và IgM) của kháng nguyên Treponema pallidum (TP) đặc hiệu trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA và citrate) trên hệ thống xét nghiệm miễn dịch VITROS ECi/ECiQ/3600 và hệ thống tích hợp VITROS 5600/XT 7600. (2) Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định tính kháng thể kháng Syphilis (VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Calibrator): Sử dụng trong chẩn đoán in vitro để hiệu chuẩn hệ thống xét nghiệm miễn dịch VITROS ECi/ECiQ/3600 và hệ thống tích hợp VITROS 5600/XT 7600 khi định tính kháng thể đối với Treponema pallidum (TP) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA và citrat). (3) Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng thể kháng Syphilis (VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Controls): Sử dụng trong chẩn đoán in vitro để theo dõi hiệu năng của hệ thống xét nghiệm miễn dịch VITROS ECi/ECiQ/3600 và hệ thống tích hợp VITROS 5600/XT 7600 khi định tính kháng thể tổng số (IgG và IgM) của kháng nguyên Treponema pallidum (TP) đặc hiệu trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA và citrate).

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Ortho-Clinical Diagnostics

Địa chỉ chủ sở hữu: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UNITED KINGDOM

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Pack

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Calibrator

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Controls

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)