1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VẬT TƯ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ATC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107281868
Địa chỉ:
Số nhà 57, ngách 402/42, đường Mỹ Đình, phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội,
Phường Mỹ Đình 1,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0988998600 Fax:
Email:
atccom.medical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN NGỌC CHANH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
141550046
ngày cấp:
17/12/2009
nơi cấp:
Công an tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
0988998600
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bóng nội soi siêu âm EUS
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
5 Cái/ Túi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Bang phan loai do don vi du dieu kien phan loai
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shaili Endoscopy
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Plot 210-213, Praha Jambusar Road, Village: Dahbasa, Taluka: Padra, District: Vadodara-391440, India,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
