1. Tên cơ sở đăng ký:
VPĐD COOK SOUTH EAST ASIA PTE LTD TẠI TP.HCM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314525784
Địa chỉ:
Phòng 612 Cowork04, Tầng 6, Mê Linh Point Tower, 2 Ngô Đức Kế,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
+84 (28) 3823 7850 Fax:
Email:
vnm-regulatoryaffairs@cookmedical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Quang Trung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025510923
ngày cấp:
12/08/2011
nơi cấp:
Công an Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 (28) 3823 7850
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ làm ấm phôi nang
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Sydney IVF Blastocyst Warming Kit
- Mã sản phẩm: K-SIBW-5000
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Catalent Indiana, LLC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1300 S. Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States of America, UNITED STATES
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
William A Cook Australia Pty Ltd
Địa chỉ chủ sở hữu:
95 Brandl St Brisbane Technology Park, Eight Mile Plains Qld 4113, Australia,
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ(Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ làm ấm phôi nang
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
