Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI TÂN HƯƠNG

---------------------------

Số 09/TH-SYTBN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 04 tháng 11 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI TÂN HƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2300880951

Địa chỉ: Thôn Đinh, Xã Tri Phương, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 02413907668 Fax: 

Email: tanhuong0209@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Chu Văn Tân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001080017798   ngày cấp: 26/04/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02223907668   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bồn rửa tay phẫu thuật 1 vòi inox

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bồn rửa tay phẫu thuật 1 vòi inox

- Mã sản phẩm: BIT 1-1

- Quy cách đóng gói (nếu có): đóng gói đơn lẻ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI TÂN HƯƠNG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Đinh, Xã Tri Phương, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 07:2018/TH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI TÂN HƯƠNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Đinh, Xã Tri Phương, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI TÂN HƯƠNG

- Địa chỉ: Thôn Đinh, Xã Tri Phương, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh, Xã Tri Phương, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh

- Điện thoại cố định: 02223907668   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)