1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH IDS MEDICAL SYSTEMS VIỆT NAM - CHI NHÁNH HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313130367-001
Địa chỉ:
Tầng 22, tòa nhà VCCI, số 09 đường Đào Duy Anh,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
024 3388 0808 Fax: 024 3562 0999
Email:
tayha@idsmed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN HIỆP
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025687432
ngày cấp:
29/11/2012
nơi cấp:
Công an TP.Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
024 3388 0808
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống thông phân phối chỉnh hướng trong phẫu thuật tim mạch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Amplatzer Steerable Delivery Sheath
- Mã sản phẩm: ASDS-14F-075
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để tạo đường dẫn đưa các thiết bị vào trong buồng tim.
- Tên cơ sở sản xuất:
Abbott Medical
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
177 County Road B East, Saint Paul, MN 55117, UNITED STATES
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Abbott Medical
Địa chỉ chủ sở hữu:
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Ống thông phân phối chỉnh hướng trong phẫu thuật tim mạch
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
