1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN FYV
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0401747180
Địa chỉ:
28 HÒA MINH 14 PHƯỜNG HÒA MINH QUẬN LIÊN CHIỂU THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG,
Phường Hòa Minh,
Quận Liên Chiểu,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
02363727525 Fax:
Email:
manhlongnguyen90@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN MẠNH LONG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
168318968
ngày cấp:
12/01/2010
nơi cấp:
CÔNG AN TỈNH HÀ NAM
Điện thoại cố định:
0983382696
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
TỦ ĐẦU GIƯỜNG BỆNH NHÂN
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: YXZ-805
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
JIANGSU YONGXIN MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
LEFENG ROAD, LEYU TOWN, ZHANGJIAGANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
JIANGSU YONGXIN MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
LEFENG ROAD, LEYU TOWN, ZHANGJIAGANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN FYV
- Địa chỉ:
SỐ 28 HÒA MINH 14, PHƯỜNG HÒA MINH, QUẬN LIÊN CHIỂU, THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG ,
Phường Hòa Minh,
Quận Liên Chiểu,
Thành phố Đà Nẵng
- Điện thoại cố định:
02363727575
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
