1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN KOWA COMPANY, LTD. TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107816506
Địa chỉ:
Phòng 1102, Tòa tháp Đông, Lotte Center Hà Nội, số 54 phố Liễu Giai,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 7302 8555 Fax:
Email:
lethimai.dkh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ANAN YOSHIAKI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TZ0798164
ngày cấp:
22/05/2012
nơi cấp:
Tổng lãnh sự quán Nhật Bản tại Hồng Kông
Điện thoại cố định:
024 7302 8555
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
ĐAI BẢO VỆ KHUỶU TAY VANTELIN
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 cái/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
KOWA COMPANY, LTD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
4-14, 3-chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, Nhật Bản,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH DKSH Việt Nam
- Địa chỉ:
Văn phòng đại diện Công ty TNHH DKSH Việt Nam tại Thành phố Hồ Chí Minh, Tòa nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028) 3812 5848
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
