1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310805269
Địa chỉ:
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
+84 28 3810 1888 Fax: +84 28 3810 1999
Email:
vietnam.regulatory_affairs@roche.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Qadeer Raza Pathan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
AA3444184
ngày cấp:
17/11/2016
nơi cấp:
Pakistan
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nội tiết tố AMH (anti‑Müllerian)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Elecsys AMH Plus
- Mã sản phẩm: 08818916190
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 100 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng nội tiết tố anti‑Müllerian (AMH) trong huyết thanh và huyết tương người. Định lượng AMH được sử dụng trong đánh giá dự trữ buồng trứng và dự đoán đáp ứng với buồng trứng có kích thích (COS) kết hợp với các kết quả xét nghiệm và thăm khám lâm sàng khác.
Ngoài ra, định lượng AMH (dạng pmol/L) kết hợp với trọng lượng cơ thể được sử dụng để thiết lập liều dùng cá nhân hàng ngày của nội tiết tố kích thích nang trứng tái tổ hợp (rFSH) ở người follitropin delta của Ferring (phù hợp với thông tin kê toa hiện tại của follitropin delta của Ferring) trong kích thích buồng trứng có kiểm soát để phát triển đa nang noãn ở phụ nữ đang thực hiện các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”) được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch cobas e.
- Tên cơ sở sản xuất:
Roche Diagnostics GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức, GERMANY
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Roche Diagnostics GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
