1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH HÓA CHẤT VÀ THIẾT BỊ Y TẾ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101931044
Địa chỉ:
Số 8, ngõ 105, phố Yên Hòa,
Phường Yên Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
7842300 Fax: 7842300
Email:
vanthai2005@vnn.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ngô Văn Thái
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011657763
ngày cấp:
10/11/2009
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
0913521569
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Buồng đếm dùng trong phân tích nước tiểu Fast-Read và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BVS100, BVS101, BVS102, BVS190, BVS171, BVS1715, BVS1719, BVS1717, BVS1720, BVS1721
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
BIOSIGMA S.R.L
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Valletta 6, 30010 Cantarana di Cona (VE) - Italy
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BIOSIGMA S.R.L
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Valletta 6, 30010 Cantarana di Cona (VE) - Italy,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
