Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC DƯỢC NANOGEN

---------------------------

Số 04/RA/HC2018/CSSX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 12 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC DƯỢC NANOGEN

Mã số thuế: 0301340063

Địa chỉ: Lô I - 5C, Khu công nghệ cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh

Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen

Địa chỉ cơ sở sản xuất: lô I-5C- KHU CÔNG NGHỆ CAO, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02837309931    Fax: 02837309963

Email: nguyendung@nanogenpharma.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Hồ Nhân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024305129   ngày cấp: 27/09/2014   nơi cấp: công an tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02837309931   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

(1) Họ và tên: Trần Văn Trường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036085004542   ngày cấp: 05/12/2016   nơi cấp: Nam Định

Trình độ chuyên môn:

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 110  tháng.

(2) Họ và tên: Hoàng Anh Vũ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024883355   ngày cấp: 14/04/2008   nơi cấp: Công an TP HCM

Trình độ chuyên môn:

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 99  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1NANOQUANT REAL-TIME HBV5000
2NANOQUANT REAL-TIME HCV5000
3LYCORNEW - K5000
4LYCORNEW - S10000
5LYCOGRAP5000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)