1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100411564
Địa chỉ:
Tòa nhà SISC, Số 63-65-67-69-71 Đường Láng Hạ,
Phường Thành Công,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02439380045 Fax: 02439380047
Email:
RA@sisc.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Anh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001063007496
ngày cấp:
24/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02439380045
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định lượng Estriol không liên hợp (uE3)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DELFIA/AutoDELFIA Unconjugated Estriol (uE3) kit
- Mã sản phẩm: B095-101
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Bộ kit sử dụng cho 96 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
DELFIA/AutoDELFIA Unconjugated Estriol (uE3) kit được sử dụng với thiết bị AutoDELFIA hoặc DELFIA để định lượng nồng độ estriol không liên hợp (uE3) trong mẫu huyết thanh của phụ nữ mang thai.
- Tên cơ sở sản xuất:
Wallac Oy
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, FINLAND
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Wallac Oy
Địa chỉ chủ sở hữu:
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, FINLAND
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
