Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ PHƯƠNG ĐÔNG

---------------------------

Số 2901/SLH-DTM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 01 năm 2019

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ PHƯƠNG ĐÔNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104852457

Địa chỉ: Số nhà A8, TT7, khu đô thị Văn Quán, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0466534308 Fax: 

Email: vu.nguyen200875@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGHIÊM THỊ THANH VÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012927757   ngày cấp: 17/11/2006   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0466534308   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây truyền máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 7007

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Ultra for Medical Products Co. (Ultramed)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Industrial Area, Arab El-Awamer, Abnoub, Assiut, Egypt, EGYPT

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Ultra for Medical Products Co. (Ultramed)

Địa chỉ chủ sở hữu: Industrial Area, Arab El-Awamer, Abnoub, Assiut, Egypt,

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Bản phân loại trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dây truyền máu

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)