1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y SINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0308806875
Địa chỉ:
89 Trần Văn Dư,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
(028) 35399709 Fax: (028) 38107019
Email:
info@biomeq.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Anh Hiền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
271596312
ngày cấp:
14/07/2016
nơi cấp:
CA Đồng Nai
Điện thoại cố định:
0984243632
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đai (băng lưới) nâng vai
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Shoulder Support
- Mã sản phẩm: Mesh Up Shoulder
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giữ khớp vai, các cơ và dây chằng ở trạng thái nghỉ. Chất liệu đàn hồi cao giúp sản phẩm áp sát và nâng đỡ vai hiệu quả. Ngoài ra còn một đai không đàn hồi có nhiệm vụ nâng cánh tay giảm sức nặng cho vai.
- Tên cơ sở sản xuất:
Daiya Industry Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1125 Koshinden, Minami-Ku, Okayama 701-0203, Japan
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016 TT-BYT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Daiya Industry Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1125 Koshinden, Minami-Ku, Okayama 701-0203, Japan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Thiết Bị Y Sinh
- Địa chỉ:
89 Trần Văn Dư,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028) 62775538
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
