Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MINH KHOA

---------------------------

Số 21/VPCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 02 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MINH KHOA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305969367

Địa chỉ: 24 Thân Nhân Trung, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0862925655 Fax:  0862925654

Email: ex-import@minhkhoamedical.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Khánh Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 064088000093   ngày cấp: 26/09/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0862925655   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ngáng miệng nội soi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: U600005

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Cái, gói, hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được sử dụng để cung cấp một lối di an toàn cho ống nội soi và/hoặc dụng cụ giãn thực quản, bảo vệ ống soi khỏi hư hại bởi sự khó chịu ngoài ý muốn của bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất: G-FLEX

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 20 Rue de I'industrie 1400 - Nivelles - Belgium

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: G-FLEX

- Địa chỉ chủ sở hữu: 20 Rue de I'industrie 1400 - Nivelles - Belgium,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)