1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THƯƠNG MẠI VÀ ĐẦU TƯ BẮC HẢI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103867570
Địa chỉ:
số 11 ngách 260/40 Cầu Giấy, tổ 28-TT Văn Công,
Phường Quan Hoa,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466568569 Fax: 0462620729
Email:
bachaico.ltd@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
nguyễn hữu chiến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
125008167
ngày cấp:
19/03/2004
nơi cấp:
CA tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
0982610750
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Màn hình tinh thể lỏng chuyên dụng dùng cho hệ thống nội soi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PAX-324-C2B-NAS, KT-270FBEQBTF
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
KostecCo,.Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
#135-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 26356, Korea
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, ISO 9001
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
KostecCo,.Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
#135-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 26356, Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Kỹ thuật Thương mại và Đầu tư Bắc Hải
- Địa chỉ:
Số 11 ngách 260/40 Cầu Giấy, tổ 28- TT Văn Công,
Phường Quan Hoa,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 66568569
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
